Conferencia de prensa digital

La Agencia Europea del Medicamento anuncia esta tarde su evaluación de AstraZeneca y casos raros de trombos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunciará esta tarde sus conclusiones sobre la evaluación de estas semanas de la seguridad de la vacuna de AstraZeneca, en relación a los casos inusuales de tromboembolismos reportados en varios pacientes europeos tras la vacunación con ese fármaco.

ondacero.es | Agencias

Madrid | 07.04.2021 11:43

Una vacuna de AstraZeneca.
Una vacuna de AstraZeneca. | EFE

La directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Emer Cooke, y la jefa del comité de seguridad (PRAC), Sabine Straus, ofrecerán una conferencia de prensa digital a las 16.00 hora neerlandesa (14.00 GMT), hora preliminar, desde su sede en Ámsterdam, para explicar "la conclusión de la evaluación de una señal de seguridad" sobre la vacuna de AstraZeneca, por su posible relación "con casos de eventos tromboembólicos".

El PRAC seguirá hoy con la reunión que comenzó ayer para concluir su investigación sobre los casos muy raros de tromboembolismos, y "tan pronto como finalice su evaluación" de todos los informes disponibles, "se comunicarán" las conclusiones, según ha indicado una fuente de la EMA, que la tarde de ayer aún no había alcanzado una conclusión sobre el vínculo de la vacuna con la coagulación sanguínea.

Sin embargo, el responsable de la estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, aseguró ayer que hay un vínculo "claro" entre AstraZeneca y los casos muy raros de trombos, una conclusión que la EMA todavía no ha confirmado oficialmente.

Cavaleri comentó al diario italiano "Il Messaggero" que, en su opinión, "ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna, pero todavía no sabemos qué causa esta reacción", detectada en numerosos ciudadanos vacunados con AstraZeneca desde que esta recibió luz verde en la Unión Europea (UE) a finales de enero.

"Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas", añadió.

El regulador convocó a un equipo independiente de expertos en varias especialidades médicas, como hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, que debatieron aspectos específicos de los casos detectados, en busca de identificar factores de riesgo (sexo, edad o historial médico previo) y datos adicionales para caracterizar los eventos de tromboembolismos y definir un riesgo potencial, en caso de que exista.

En su última actualización el pasado miércoles, la EMA no descartó la relación causa-efecto, pero tampoco encontró evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, por lo que consideró que los beneficios de esta vacuna contra la covid-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen superando cualquier riesgo de efecto secundario.

La Agencia confirmará esta tarde si mantiene o no esta opinión positiva sobre el balance beneficio-riesgo de la vacuna de AstraZeneca.

La EMA decidirá si se veta su uso a grupos de edad determinados

En caso de seguir recomendando su uso en la UE, decidirá si veta su uso en grupos determinados definidos por edad, sexo o historial médico al considerar que podrían tener más riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos, siempre que concluya que estos eventos realmente están vinculados con la vacunación.

Castilla y León suspende la vacunación con AstraZeneca

De momento, en España, la Consejería de Sanidad de Castilla y León ha comunicado este miércoles que suspende cautelarmente la vacunación contra la covid-19 con viales de AstraZeneca hasta conocer el informe de seguridad que elaborará la Agencia Europea del Medicamento, lo que afecta a varias vacunaciones masivas previstas en la región.