En multitud de ocasiones hemos ido a la consulta del dentista, y nos hemos puesto en manos de odontólogos, cirujanos maxilofaciales y protésicos dentales con la seguridad que todo va a salir bien, ya que son expertos en la materia. No dudamos de la calidad de sus servicios, pero tampoco podemos dudar de la calidad de los materiales con los que trabajan.
¿Qué implantan en nuestra boca? ¿Es del todo seguro? ¿Tienen un nivel mínimo de calidad los implantes dentales que llevamos?
Dichos implantes son diseñados, fabricados y comercializados por casas especialistas en la materia que deben aportar, cómo mínimo, la certificación ISO 13485 (Certificación de Sistemas de Calidad. Fabricación de productos sanitarios). Los implantes, pro familia, deben presentar, obligatoriamente, una certificación CE. La no presentación del CE en dicho implante sería sinónimo que dicho producto no presenta unos estándares o requisitos mínimos de calidad.
Normalmente, los productos que se deben auditar ya que posteriormente se certificarán, suelen ser aditamentos dentales (tornillos, pilares y accesorios).
Los aditamentos dentales son conjunto de dispositivos que unen el armazón de una prótesis con los implantes.
Se trata de piezas de altísima precisión, y que deben cumplir los más altos estándares de calidad. Los diseños de dichos aditamentos son cada vez más novedosos y a su vez debe ser compatibles con los implantes. Su función es la de fijar, retener y estabilizar una prótesis al implante dental.
Dichos implantes deben resistir al paso del tiempo y el desgaste dental, para ello, deben pasar diferentes pruebas de resistencia y biocompatibilidad para poder obtener el marcado CE, poder comercializarse y posteriormente, ser insertadas en nuestra boca.
Indudablemente, este periodo que va desde el diseño y su fabricación hasta la obtención de la certificación CE por cada uno de los aditamentos dentales existentes, es un proceso largo en el tiempo (cómo mínimo de 12 meses), por lo que, siempre que veamos el CE en un producto de este tipo, debemos tener la tranquilidad que ha superado todo tipo de pruebas de seguridad e inspecciones por parte de un equipo inspector competente en la materia.
Desde IMQ, cómo Entidad de Certificación Acreditada y Organismo Notificado para marcado CE de producto médico, podemos ayudarle a conseguir estos certificados a través de nuestros servicios de auditoria de sistema e inspección de producto.
