Recientemente han entrado en vigor los nuevos Reglamentos europeos de Productos Sanitarios, una normativa que busca aumentar la seguridad del paciente y del servicio de salud pública en los países de la Unión Europea. Entre las novedades aporta una definición de lo que es un producto sanitario y se incluyen de manera expresa los programas informáticos y los implantes. Además, productos que no tienen finalidad médica como las lentes de contacto o equipos de liposucción se incorporan a esta categoría. El objetivo de este cambio de normativa es aumentar la transparencia y permitir el seguimiento de la evolución del producto en cada una de sus etapas.
Otra de las novedades es que, para poder comercializar los productos sanitarios dentro del Mercado de la Unión Europea, es requisito obligatorio que éstos dispongan de la marca CE. Tal y como señala desde IMQ Ibérica, su director general, Alejandro García, “para poder vender un producto en Europa hay que demostrar que éstos cumplen con unos requisitos mínimos, como la seguridad, tal y como se definen en las Directivas específicas Europeas que regula a cada tipo de producto”.
Por otra parte, se exigirá, como detalla el Artículo 13, que el Responsable Técnico de la empresa fabricante de productos sanitarios tenga la formación necesaria para desarrollar sus actividades. Y a su vez el Organismo Notificado comprobará que este requisito esté debidamente demostrado a través de la competencia del Responsable Técnico.
En definitiva, con esta nueva normativa se refuerzan las garantías y obligaciones en todos los procesos, de manera que la introducción y comercialización de un dispositivo en el mercado va a convertirse en un largo proceso para el que habrá que armarse de paciencia. Es lo que hay. Seguro.
